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中国药典(2010版)(二部)(国家药典委员会)电子书在线.pdf

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中国药典(2010版)(二部)(国家药典委员会)电子书在线.pdf

2010版中国药典 三部齐全 pdf高清版 可复制 http www yaojia org forum php mod viewthread 2 5 0 m l 5 0 0 m g 2 5 0 m l 1 2 5g规格 异 维 A 酸 胶 丸 复方阿米三嗪片 苯丙醇胶丸 复方地塞米松乳膏 盐酸萘甲唑林 盐酸萘甲唑林滴鼻液 辅酶Q 胶丸 维 生 素 A 胶 丸 维 生 素 A D 胶 丸 维生素D 2胶丸 维生素E 胶丸 替硝唑注射液 硝苯地平胶丸 硝酸益康唑喷剂 硫糖铝片 氯法齐明胶丸 碘化油胶丸 樟脑 樟脑 聚乙烯醇树脂 2010版中国药典 三部齐全 pdf高清版 可复制 http www yaojia org forum php mod viewthread英文简称为C hi nese Pharm acopoei a 英文縮写为C h P 正 文 八 正文系根据药物自身的理化与生物学特性 按照批准的处方来源 生产工艺 贮藏运输条件等所 制定的 用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定 九 正文内容根据品种和剂型的不同 按顺序可分别列有 1 品名 包括中文名 汉语拼音与英文 名 2 有机药物的结构式 3 分子式与分子量 4 来源或有机药物的化学名称 5 含量或效价规 定 6 处方 7 制法 8 性状 9 鉴别 10 检查 11 含量或效价测定 12 类别 13 规格 14 贮藏 15 制剂等 附 录 十 附录主要收载制剂通则 通用检测方法和指导原则 制剂通则系按照药物剂型分类 针对剂型特点 所规定的基本技术要求 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备 程 序 方法及限度等 指导原则系为执行药典 考察药品质量 起草与复核药品标准等所制定的指导性规定 名 称 及 编 排 十一 正文收载的药品中文名称系按照 中国药品通用名称 收载的名称及其命名原则命名 中国药 典 收载的药品中文名称均为法定名称 药品英文名除另有规定外 均采用国际非专利药名 Internati onal Nonpropri etary Nam es INN 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的 有机化学命名原则 命名 母体的选定与国际纯粹与 i 2010版中国药典 三部齐全 pdf高清版 可复制 http www yaojia org forum php mod viewthread对 于 列 有 处 方 或 标 有 浓 度 的 制 剂 也可同时规定装量规格 二十一 贮藏项下的规定 系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求 以下列名词术语 表 遮光 系指用不透光的容器包装 例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明 半透明容器 密闭 系指将容器密闭 以防止尘土及异物进人 密封 系指将容器密封以防止风化 吸潮 挥发或异物进人 熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封 以防止空气与水分的侵人并防止污染 阴凉处 系指不超过20 C 凉暗处 系指避光并不超过20 C 冷处 系指2 10 C 常温 系指10 30 C 除另有规定外 贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温 二十二 制剂中使用的原料药和辅料 均应符合本版药典的规定 本版药典未收载者 必须制定符合 药用要求的标准 并需经国务院药品监督管理部门批准 同一原料药用于不同制剂 特别是给药途径不同的制剂 时 需根据临床用药要求制定相应的质量控制 项目 检验方法和限度 二十三 本版药典正文收载的所有品种 均应按规定的方法进行检验 如采用其他方法 应将该方法 与规定的方法做比较试验 根据试验结果掌握使用 但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准 二十四 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重 装 量差异 系包括上限和下限两个数 值本身及中间数值 规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字 其最后一位数字都是有效位 试验结果在运算过程中 可比规定的有效数字多保留一位数 而后根据有效数字的修约规则进舍至规 定有效位 计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位 取此数值与标准中规 定的限度数值比较 以判断是否符合规定的限度 二十五 原料药的含量 除另有注明者外 均按重量计 如规定上限为100 以上时 系指用本 药典规定的分析方法测定时可能达到的数值 它为药典规定的限度或允许偏差 并非真实含有量 如未规 定上限时 系指不超过101 0 制剂的含量限度范围 系根据主药含量的多少 测定方法误差 生产过程不可避免偏差和贮存期间可 能产生降解的可接受程度而制定的 生产中应按标示量100 投料 如已知某一成分在生产或贮存期间含 量会降低 生产时可适当增加投料量 以保证在有效期内含量能符合规定 标准品 对照 二十六 标准品 对照品系指用于鉴别 检查 含量测定的标准物质 标准品与对照品 不包括色谱用 的内标物质 均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备 标定和供应 标准品系指用于生物检定 抗生 素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 按效价单位 或fxg 计 以国际标准品进行标定 对照品除另 有规定外 均按干燥品 或无水物 进行计算后使用 双 2010版中国药典 三部齐全 pdf高清版 可复制 http www yaojia org forum php mod viewthread称取 2g 系指称取重量可为1 5 2 5g 称取 2 0g 系指称取重量可为1 95 2 05g 称取 2 00g 系指称取重量可为1 995 2 005g 精密称定 系指称取重量应准确至所取重量的千分之一 称定 系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 精密量取 系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求 量取 系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具 取用量为 约 若干时 系指取用量不得超过规定量 的士 10 2 恒重 除另有规定外 系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0 3m g以下的重量 干燥 至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行 炽灼至恒重的第二次称重应在 继续炽灼30分钟后进行 3 试验中规定 按干燥品 或无水物 或无溶剂 计算 时 除另有规定外 应取未经干燥 或未去 水 或未去溶剂 的供试品进行试验 并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重 或水分 或溶剂 扣除 4 试验中的 空白试验 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下 按同法操作所得的 结果 含量测定中的 并将滴定的结果用空白试验校正 系指按供试品所耗滴定液的量 m l 与空白试验 中所耗滴定液的量 m l 之差进行计算 5 试验时的温度 未注明者 系指在室温下进行 温度高低对试验结果有显著影响者 除另有规定 外 应以25 C 2 C 为准 试药 试液 指示剂 三十一 试验用的试药 除另有规定外 均应根据附录试药项下的规定 选用不同等级并符合国家标 XI 2010版中国药典 三部齐全 pdf高清版 可复制 http www yaojia org forum php mod viewthread 气芳香 味酸甜 鉴别 1 取本品适量 约相当于乙銑半胱氨酸0 2g 加水20ml溶解 用lmol L氢氧化钠溶液调节pH值至6 5 并用水稀释至40ml 作为供试品溶液 另取乙酰半胱氨酸对 照品0 2g 同法制备作为对照品溶液 照薄层色谱法 附 录V B 试验 吸取上述两种溶液各5 1 分别点于同一硅胶G 薄层板上 以正丁醇 冰醋酸 水 4 1 5 混合并平衡10分钟 的上层液为展开剂 展开后 取出 在热气流下吹干 再于碘蒸 气中显色 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品 溶液的主斑点相同 2 在含量测定项下记录的色谱图中 供试品溶液主峰的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 以上 1 2 两项可选做一项 检查 酸度取本品 加水制成10 的溶液 依法测 定 附录M H pH值应为2 0 3 0 干燥失重取本品 在70 C干燥4小时 减失重量不得过 2 0 附 录 1 L 有关物质取含量测定项下的细粉适量 约相当于乙酰 半胱氨酸25mg 精密称定 置25ml量瓶中 加流动相使溶解 并稀释至刻度 摇匀 滤过 取续滤液作为供试品溶液 精密量 取lml 置100ml量瓶中 用流动相稀释至刻度 摇匀 作为对 照溶液 照髙效液相色谱法 附录V D 测定 用十八烷基硅 垸键合硅胶为填充剂 以硫酸铵缓冲液 取硫酸铰2 25g 庚垸 磺酸钠1 82g 用水稀释至450ml 用7mol L的盐酸溶液调节 pH值至1 4 甲醇 90 10 为流动相 检测波长为205nm 理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000 取对照溶液 lOfxl注人液相色谱仪 调节检测灵敏度 使主成分峰的峰高约 为 满 量 程 的 2 0 再 精 密 量 取 对 照 溶 液 和 供 试 品 溶 液 各 lOfi l 分别注人液相色谱仪 记录色谱图至主成分峰保留时间 的3倍 供试品溶液色谱图中如有杂质峰 单个杂质的峰面 积不得大于对照溶液的主峰面积 1 0 各杂质峰面积的和 不得大于对照溶液主峰面积的1 5倍 1 5 其他除粒度外 应符合颗粒剂项下有关的各项规定 附 录 I N 含量测定 照髙效液相色谱法 附录V D 测定 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅垸键合硅胶 为填充剂 以0 05mol L磷酸氢二钾溶液 用稀磷酸调节pH 值3 0 为流动相 检测波长为214nm 理论板数按乙酰半胱 氨酸峰计箅不低于1000 测定法取本品10袋 将内容物全量转移至500ml量瓶 中 加焦亚硫酸钠溶液 1 2000 适量 振摇使溶解并稀释至刻 度 摇匀 精密量取25ml 置lOOmKO lg规格 或200ml 0 2g 规格 量瓶中 用焦亚硫酸钠溶液 1 2000 稀释至刻度 摇匀 滤过 取续滤液作为供试品溶液 精密量取注人液相色谱 仪 记录色谱图 另取乙酰半胱氨酸对照品约50mg 精密称 定 置100ml量瓶中 加焦亚硫酸钠溶液 1 2000 溶解并稀释 至刻度 摇匀 作为对照品溶液 同法测定 按外标法以峰面积 计算 即得 类别 同乙酰半胱氨酸 规格 1 0 lg 2 0 2g 贮藏 遮光 密封 在干燥处保存 喷雾用乙酰半胱氨酸 Penwuyong Yi xi a n Ba ngua ng a nsua n Acetylcystei ne for Spra y 本品按平均装量计箅 含乙酰半胱氨酸 C5H9N03S 应 为标示量的95 0 L05 0 性状 本品为白色或类白色结晶性粉末 鉴别 1 取本品照乙酰半胱氨酸项下的鉴别 2 项试 验 显相同的反应 2 取本品内容物适量 约相当于乙酰半胱氨酸0 2g 加 水20ml溶解 用lmol L氢氧化钠溶液调节pH值至6 5 并 用水稀释至40ml 作为供试品溶液 另取乙酰半胱氨酸对照 品0 2g 同法制备作为对照品溶液 照薄层色谱法 附录V B 试验 吸取上述两种溶液各5 1 分别点于同一硅胶G薄层 板上 以正丁醇 冰醋酸 水 4 1 5 混合并平衡10分钟的上 层液为展开剂 展开后 取出 在热气流下吹干 再于碘蒸气中 显色 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液 的主斑点相同 检查 酸度 溶液的澄清度与干燥失重照乙酰半胱 氨酸项下的方法检査 均应符合规定 装量差异照注射用无菌粉末项下的方法 附录I B 检 査 应符合规定 含量测定 取装fi差异项下的内容物 混合均匀 照乙 酰半胱氨酸项下的方法测定 即得 类别 同乙酰半胱氨酸 规格 1 0 5g 2 lg 贮藏 严封 在凉暗处保存 2010版中国药典 三部齐全 pdf高清版 可复制 http www yaojia org forum php mod viewthread 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍 供试品溶液色 谱图中如有杂质峰 单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主 峰面积 1 0 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面 积的2倍 2 0 干燥失重取本品 在105 C干燥至恒重 减失重量不得 过 1 0 附 录 L 炽 灼 残 渣 不 得 过 0 1 附录W N 重 金 属 取 本 品 l O g 加水23ml 必要时加热使溶 放 冷 加醋酸盐缓冲液 pH3 5 2ml与水适量使成25ml 依法检 6 査 附录 H第一法 含重金属不得过百万分之十 含量测定 照高效液相色谱法 附录V D 测定 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂 以0 05mOl L的磷酸二氢钾溶液 用10 磷酸溶 液调节pH值至3 0 甲醇 95 5 为流动相 检测波长为 210 nm 取乙酰谷酰胺对照品和谷氨酰胺对照品各适量 置 同一量瓶中 加流动相溶解并制成每lml中各约含0 lmg的 溶液 混匀 取2t l注人液相色谱仪 乙酰谷酰胺峰与谷氨 酰胺峰的分离度应大于7 0 理论板数按乙酰谷酰胺峰计算应 不低于2000 测定法精密称取本品适量 加流动相溶解并定量稀释 制成每lml中约含0 lmg的溶液 精密量取2 1注人液相色 谱仪 记录色谱图 另取乙酰谷酰胺对照品适量 精密称定 同 法测定 按外标法以峰面积计算 即得 类别 精神振奋药 贮藏 遮光 密封保存 制剂 乙酰谷酰胺注射液 乙酰谷酷胺注射液 Yi xi a nguxi a n a n Zhusheye Acegluta mi de Injecti on 本 品 为 乙 酰 谷 酰 胺 的 无 菌 水 溶 液 含 乙 酰 谷 酰 胺 C7H1 2N204 应为标示量的90 0 110 0 性状 本品为无色的澄明液体 鉴别 1 取本品适量 约相当于乙酰谷酰胺0 25g 加盐酸溶液 1 2 2ml 加热煮沸约30分钟 并不断补充水 分 放冷 用氢氧化钠试液调节pH值约为6 取2ml 加茚三 酮约2mg 加热 溶液显蓝紫色 2 在含量测定项下记录的色谱图中 供试品溶液主峰的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 检查 pH值应为4 5 7 0 附录M H 有 关 物 质 取 本 品 适 量 用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含乙酰谷酰胺lmg的溶液 作为供试品溶液 照乙酰谷酰胺 项下的方法测定 供试品溶液色谱图中如有杂质峰 单个杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 2 0 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 3 0 细苗内毒素取本品 依法检査 附录H E 每lmg乙酰 谷酰胺中含内毒素的量应小于0 25EU 无菌取本品 经薄膜过滤法处理 用0 1 无菌蛋白胨 水溶液分次冲洗 每膜不少于100ml 以金黄色葡萄球菌为 阳性对照菌 依法检查 附录XI H 应符合规定 其他应符合注射剂项下有关的各项规定 附录I B 含量测定 精密量取本品适量 用流动相稀释制成每 2010版中国药典 三部齐全 pdf高清版 可复制 http www yaojia org forum php mod viewthreadxl 分别注人 液相色谱仪 记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍 供试 品溶液的色谱图中如显示杂质峰 单个杂质峰面积不得大于 对照溶液主峰面积的0 5倍 0 5 各杂质峰面积的和不得 大于对照溶液主峰面积 1 0 银 还 原 物 取 本 品 5 0g 用无水乙醇5ml湿润后 加水 125ml与硝酸10ml 精密加硝酸银滴定液 0 lmol L 5ml 摇 匀后 避光放置30分钟 经垂熔玻璃漏斗滤过 用水10ml洗 涤容器及漏斗 合并滤液与洗液 加硫酸铁钹指示液5ml 用 硫氰酸铰滴定液 0 lmol L 滴定至终点 消耗硫氰酸铰滴定 液 0 lmol L 不得少于4 8ml0 干燥失重取本品 在105 C干燥至恒重 减失重量不得 过0 5 附录W L 炽 灼 残 渣 不 得 过 0 1 附录W N 重金属取本品0 50g 依法检査 附录1 H第三法 含 重金属不得过百万分之二十 含量测定 取本品约0 2g 精密称定 加沸水400ml搅 拌使溶解 放冷 移置1000ml量瓶中 用水稀释至刻度 摇匀 精密量取5ml 置100ml量瓶中 力卩lmol L盐酸溶液10ml并 用水稀释至刻度 摇匀 照紫外 可见分光光度法 附录IV A 在265nm的波长处测定吸光度 按 1 0352的吸收系 数 fl 为474计箅 即得 类别 碳酸酐酶抑制药 贮藏 遮光 密封保存 制剂 乙酰唑胺片 乙 酰 唑 胺 片 Yi xi a nzuo a n Pi a n Aceta zola mi de Ta b lets 本品含乙酰唑胺 C H6N403S2 应为标示量的95 0 105 0 性状 本品为白色片 鉴别 1 取本品细粉适量 约相当于乙酰唑胺0 2g 加水3ml与氢氧化钠试液lml 搅拌 滤过 取滤液2ml 加水 8ml摇勾后 照乙酰唑胺项下的鉴别 1 项试验 显相同的 反应 2 取本品细粉适量 约相当于乙酰唑胺50mg 照乙酰 唑胺项下的鉴别 2 项试验 显相同的反应 检查 有关物质取本品细粉适量 约相当于乙酰唑 胺50mg 置100ml量瓶中 加水80ml 置80 C水浴中加热5 分钟 振摇使乙酰唑胺溶解 放冷 加水稀释至刻度 摇匀 滤 过 取续滤液作为供试品溶液 精密量取lml 置100ml量瓶 2010版中国药典 三部齐全 pdf高清版 可复制 http www yaojia org forum php mod viewthread ASWTX 标 示 量 0 式中 AT为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总 面积 As为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总 面积 WT为供试品的重量 Ws为标准品的重量 P为标准品四个组分的百分含量总和 溶出度取本品 照溶出度测定法 附录X C第一法 以 盐酸溶液 稀盐酸24ml 1000ml 900ml为溶出介质 转速为 每分钟100转 依法操作 45分钟时 取溶液适量 滤过 精密 量取续滤液适量 用溶出介质定量稀释制成每lml中约含 20 ug的溶液 照紫夕卜可见分光光度法 附录IV A 在232nm 波长处测定吸光度 另取本品10片 精密称定 研细 精密称 取适量 相当于平均片重 加乙醇适量 每5mg加乙醇2ml 使溶解 按标示量用溶出介质定量稀释制成每lml中约含 lOt g的溶液 滤过 精密量取续滤液适量 用溶出介质定量 稀释制成每lml中约含20叫的溶液 同法测定 计算每片的 溶出量 限度为75 应符合规定 其他应符合片剂项下有关的各项规定 附录I A 含量测定 取本品10片 精密称定 研细 精密称取适 量 约相当于乙酰螺旋霉素0 lg 加乙醇 每5mg加乙醇 2ml 使溶解 如为糖衣片 取本品5片 研细 加乙醇 每5mg 加乙醇2ml 使溶解 用灭菌水定量制成每lml中约含1000单 位的溶液 摇匀 静置 精密量取上清液适量 照乙酰螺旋霉素 项下的方法测定 类别 同乙酰螺旋霉素 规格 1 0 lg 10万单位 2 0 2g 20万单位 贮藏 密封 在凉暗干燥处保存 乙酰螺旋霉素胶囊 Yi xi a n Luoxua nmei su Ji a ona ng Acetylspi ra myci n Ca psules 本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90 0 L10 0 性状 本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒 鉴别 1 取本品内容物适量 加甲醇制成每lml中约 含乙酰螺旋霉素5mg的溶液 滤过 取续滤液作为供试品溶 液 另取乙酰螺旋霉素标准品 加甲醇制成每lml中含5mg 的溶液 作为标准品溶液 取等体积的供试品溶液和标准品溶 液 混合 作为混合溶液 吸取上述三种溶液各10 1 照乙酰 螺旋霉素项下鉴别 1 项试验 混合溶液应显四个主斑点 供 试品溶液所显四个主斑点的位置和颜色应与标准品溶液或混 9 2010版中国药典 三部齐全 pdf高清版 可复制 http www yaojia org forum php mod viewthread 250 260nm的波长范围内不得过0 06 270 340nm的波长 范围内不得过0 02 挥发性杂质照气相色谱法测定 附录V E 色谱条件与系统适用性试验以6 氰丙基苯基 94 二 甲基聚硅氧烷为固定液 起始温度40 C 维持12分钟 以每分 钟1 TC的速率升温至24CTC 维持10分钟 进样口温度为 200 C 检测器温度为280 C 对照溶液 b 中乙醛峰与甲醇峰 之间的分离度应符合要求 测定法精密量取无水甲醇100fxl 置50ml量瓶中 用供 试品稀释至刻度 摇匀 精密量取5ml 置50ml量瓶中 用供 试品稀释至刻度 摇匀 作为对照溶液 a 精密量取无水甲醇 50fxl 乙醛50fxl 置50ml量瓶中 用供试品稀释至刻度 摇匀 精密量取lOOpl 置10ml量瓶中 用供试品稀释至刻度 摇匀 作为对照溶液 b 精密量取乙縮醛15 1 置50ml量瓶中 用供试品稀释至刻度 摇勾 精密量取100H1 置10ml量瓶中 用供试品稀释至刻度 摇匀 作为对照溶液 c 精密量取苯 100H1 置100ml量瓶中 用供试品稀释至刻度 摇匀 精密量 取lOOjJ 置50ml量瓶中 用供试品稀释至刻度 摇匀 作为对 10 2010版中国药典 三部齐全 pdf高清版 可复制 http www yaojia org forum php mod viewthread含氢氧 化铝按氧化铝 A1203 计算 不得少于标示量的45 0 处方 二甲硅油 50g 氢氧化铝 80g 葡萄糖 600g 制 成 1000片 50mg 或2000片 25mg 性状 本品为白色或类白色片 鉴别 1 取含量测定项下所得的油状液体 照二甲硅 油项下的鉴别试验 显相同的结果 2 取本品细粉适量 约相当于氢氧化铝0 5g 加稀盐酸 10ml 加热使溶解 滤过 滤液显铝盐的鉴别反应 附录m 检査 除崩解时限外 应符合片剂项下有关的各项规 定 附录I A 含量测定 二甲硅油取本品20片 50mg规格 或40 片 25mg规格 精密称定 研细 精密称取适量 约相当于二 甲硅油0 2g 用三氯甲烷提取8次 每次15ml 合并三氯甲 烷液 用G4垂熔漏斗滤过 滤渣与滤器用三氯甲烷洗涤 合并 三氯甲烷液 滤液置110 C干燥至恒重的蒸发皿中 在水浴上 蒸干 并在110 C干燥至恒重 精密称定 即得供试品中含二甲 硅油的重量 氧 化 铝 精 密 称 取 上 述 细 粉 适 量 约 相 当 于 氢 氧 化 铝 0 4g 加盐酸与水各10ml 置水浴上加热5分钟使氢氧化铝 溶解 放冷 滤过 滤液置100ml量瓶中 残渣用水洗潘 洗液 并人量瓶中 用水稀释至刻度 摇匀 精密量取20ml 照氢氧 化铝含量测定项下的方法 自 加氨试液中和至恰析出沉淀 起 依法测定 每lml乙二胺四醋酸二钠滴定液 0 05mol L 相当于2 549mg的A1203 类别 同二甲硅油 规格 l 25mg 2 50mg 贮藏 密封 在干燥处保存 二甲磺酸阿米三嗪 Erji a hua ngsua n Ami sa nqi n Almi tri ne Mesyla te F 2 C H 3S03H C26 H2 9F2 N7 2CH3 S03H 669 77 本品为2 4 双 烯丙氨基 6 4 双 对氟苯基 甲基 1 哌嗪基 S 三嗪二甲磺酸盐 按干燥品计算 含C2 6H2 9F2N7 2CH3S03H应为98 0 L02 0 性状 本品为白色或类白色结晶性粉末 无臭 无味 本品在甲醇或三氯甲烷中易溶 在乙醇中溶解 在丙酮中 微溶 在水中不溶 鉴别 1 取本品约0 2g 置试管中 小火加热使熔融 产生的气体应使湿润的醋酸铅试纸显黑色 2 取本品 加乙醇制成每lml中含8 g的溶液 照紫外 可见分光光度法 附录IV A 测定 在223nm的波长处有最大 吸收 3 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱 光谱集9 0 0 图 一致 检査 酸度取本品0 50g 加水50ml 振摇10分钟 滤过 取续滤液 依法测定 附录M H PH 值 应 为 2 0 3 5 含 氣 量 取 本 品 约 3 5 m g 精密称定 照氟检査法 附 录11 E 测定 含氟量应为5 1 6 3 有 关 物 质 取 本 品 约 3 0 m g 置100ml量瓶中 加流动相 溶解并稀释至刻度 摇匀 作为供试品溶液 精密量取供试品 溶液lml 置100ml量瓶中 用流动相稀释至刻度 作为对照 溶液 照含量测定项下的色谱条件 取对照溶液20 1注人液 相色谱仪 调节检测灵敏度 使主成分色谱峰的峰高约为满量 程 的 2 0 再 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 分 别 注人液相色谱仪 记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍 供试品溶液色谱图中如有杂质峰 单个杂质峰面积不得大于 对照溶液主峰面积的0 5倍 0 5 各杂质峰面积的和不得 大于对照溶液主峰面积的1 5倍 1 5 甲苯取本品 精密称定 加二甲基亚砜使溶解并制成每 lml中含20mg的溶液 照残留溶剂测定法 附录W P 测定 应符合规定 12 2010版中国药典 三部齐全 pdf高清版 可复制 http www yaojia org forum php mod viewthread再精密量取有关物质A项下的供试品溶液与对照 溶液各5fJ 分别注人液相色谱仪 记录色谱图至主成分峰保 留时间的3倍 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰 各杂质 峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 0 5 干燥失重取本品 以五氧化二磷为干燥剂 在60 C减压 干燥至恒重 减失重量不得过0 3 附录W L 含 氪 量 取 本 品 约 1 3 m g 精密称定 照氟检査法 附 录 H E 测定 按干燥品计箅 含氟量应为14 5 15 5 炽 灼 残 渣 取 本 品 l O g 依法检查 附录W N 遗留残 渣不得过0 1 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 依 法 检 査 附 录W H第二法 含重金属不得过百万分之十 含量测定 取本品约0 45g 精密称定 加甲醇80ml溶 解后 加水10ml与酚红指示液 取酚红0 lg 加0 2mol L氢 氧化钠溶液1 4ml 90 乙醇5ml 微温使溶解 加20 乙醇稀 释至250ml 即得 8 10滴 用氢氧化钠滴定液 0 lmol L 滴 定 并将滴定的结果用空A试验校正 每lml的氢氧化钠滴 定液 0 lmol L 相当于25 02mg的C1 3H8F203 类别 非甾体抗炎药 贮藏 遮光 密封保存 制剂 二氟尼柳胶囊 二氟尼柳胶囊 Erfuni li u Ji a ona ng Di fluni sa l Ca psules 本品含二氟尼柳 C1 3H8F203 应为标示量的90 0 110 0 性状 本品内容物为白色或类白色细小颗粒 13 2010版中国药典 三部齐全 pdf高清版 可复制 http www yaojia org forum php mod viewthread 水溶液显弱酸性反应 本品1容在常压20 C时 能溶于水约1容中 鉴别 1 取本品 通人氢氧化钡试液中 即生成白色 沉淀 能在醋酸中溶解并发生泡沸 2 本品能使火焰熄灭 检查 酸度取水100ml 加甲基橙指示液0 2ml 混 匀 分取各50ml 置甲 乙两支比色管中 于乙管中 加盐酸 滴定液 0 Olmol L 1 0ml 摇匀 于甲管中 通人本品 lOOOmK速度为每小时4000ml 后 显出的红色不得较乙管 更深 一氧化碳 磷化氢 硫化氢与有机还原物取甲 乙两支 比色管 各加微温的氨制硝酸银试液25ml与氨试液3ml 于 甲管中通人本品lOOOmK速度为每小时4000ml 后 与乙管比 较 应同样澄清无色 含量测定 照氧项下的方法 除改用附图所示的吸收 器 并以氢氧化钾溶液 1 2 125ml代替铜丝与氨 氯化铰溶 液作为吸收液 并以酸化水 对甲基橙指示液显酸性 取代饱 和氯化钠溶液注人平衡瓶J中外 依法操作 至剩余的气体体 积恒定为止 读取量气管内的液面刻度 算出供试品的含量 即得 检査与测定前 应先将供试品钢瓶在试验室温度下放置 6小时以上 类别 呼吸兴奋药 贮藏 置耐压钢瓶内保存 15 2010版中国药典 三部齐全 pdf高清版 可复制 http www yaojia org forum php mod viewthread调 16 节检测灵敏度 使二羟丙茶碱色谱峰的峰髙约为满量程的 20 精密量取供试品溶液与对照溶液各1 1 分别注人液 相色谱仪 记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍 供试品 溶液色谱图中如有茶碱峰 按外标法以峰面积计算 不得过 0 5 其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱 峰面积 0 5 干燥失重取本品 在105 C干燥至恒重 减失重量不得 过 0 5 附 录 L 炽 灼 残 渣 不 得 过 0 15 附录 N 重 金 属 取 本 品 l O g 加醋酸盐缓冲液 pH3 5 2ml与 水适量使溶解成25ml 依法检查 附录颗H第一法 含重金 属不得过百万分之二十 含董测定 取本品约0 2g 精密称定 加无水甲酸2ml 使溶解 缓缓加醋酐50ml 振摇3分钟 加苏丹IV指示液4 5 滴 用高氯酸滴定液 0 lmol L 滴定至溶液显紫色 并将滴定 的结果用空白试验校正 每lml高氯酸滴定液 0 lmol L 相 当于25 42mg的doH N O 类别 平滑肌松弛药 贮藏 密封 在干燥处保存 制剂 1 二羟丙茶搣片 2 二羟丙茶碱注射液 二羟丙茶碱片 Erqi a ngb i ngcha ji a n Pi a n Di prophylli ne Ta b lets 本品含二羟丙茶碱 凡 应为标示量的93 0 107 0 性状 本品为A色片 鉴别 1 取本品的细粉适量 约相当于二羟丙茶碱 0 5g 加水5ml 振摇 使二羟丙茶碱溶解 滤过 取滤液lml 置水浴上蒸干 照二羟丙茶碱项下的鉴别 1 项试验 显相同 的反应 2 取含量测定项下的溶液 照紫外 可见分光光度法 附 录W A 测定 在273nm的波长处有最大吸收 在246nm的波 长处有最小吸收 3 取本品适量 加水溶解并稀释制成每lml中含二羟丙 茶碱0 2mg的溶液 作为供试品溶液 另取二羟丙茶碱对照 品适量 加水溶解并稀释制成每lml中含0 2mg的溶液 作 为对照品溶液 照有关物质项下的色谱条件 供试品溶液主 峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致 检查 有关物质取本品的细粉适量 约相当于二羟 丙茶碱50mg 精密称定 置50ml量瓶中 加水适量 超声15 分钟使二羟丙茶碱溶解 放冷 并用水稀释至刻度 摇匀 滤 过 取续滤液作为供试品溶液 照二羟丙茶碱有关物质项下的 方法测定 供试品溶液色谱图中如有茶碱峰 按外标法以峰面 2010版中国药典 三部齐全 pdf高清版 可复制 http www yaojia org forum php mod viewthread 为365计算 即得 类别 同二羟丙茶碱 规格 2ml 0 25g 贮藏 遮光 密闭保存 二 硫 化 丽 Erli uhua xi Seleni um Sulfi de SeS2 143 09 本品含硒 Se 应为52 0 55 5 性状 本品为橙黄色至橙红色粉末 略有硫化氢特臭 本品在水或有机溶剂中几乎不溶 鉴别 1 取含量测定项下的硝化溶液10ml 加水5ml 与脲5g 加热至沸 放冷 加碘化钾试液2ml 即显淡黄色至橙 色 放置后迅速变深 2 取鉴别 1 项下的显色溶液 静置10分钟后 滤过 滤 液加氯化钡试液10ml 即生成沉淀 检 查 可 溶 性 硒 化 物 取 本 品 5 0 g 精密称定 置 150ml烧瓶中 精密加水50ml 放置1小时 并时时振摇 滤 过 取续滤液 作为供试品溶液 另取亚硒酸钠对照品 精密称 定 加硝酸溶液 1 30 溶解并定量稀释制成每lml中约含硒 lmg的溶液 精密量取适量 用水定量稀释制成每lml中约含 硒0 5Mg的溶液 作为对照品溶液 精密量取供试品溶液与 对照品溶液各10ml 分别加2 5mol L甲酸溶液2ml 用水稀 释至50ml 摇匀 必要时用上述甲酸溶液调节pH值至2 0 3 0 各加临用新制的0 5 盐酸二氨基联苯胺溶液2ml 摇 匀 放置45分钟 用氨试液调节pH值至6 0 7 0 将溶液分 别移人分液漏斗中 各精密加甲苯10ml 强烈振摇1分钟 静 置使分层 弃去水层 分取甲苯液 照紫外 可见分光光度法 附录IV A 在420nm的波长处分别测定吸光度 供试品溶 液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度 0 0005 炽 灼 残 渣 不 得 过 0 2 附录W N 含 S 测 定 取 本 品 约 0 lg 精密称定 加发烟硝酸 25ml 置水浴中加热约1小时 使硝化完全 放冷 移置100ml 量瓶中 用水稀释至刻度 摇匀 精密量取20ml 加脲10g与水 25ml 加热至沸 放冷 加碘化钾试液10ml与淀粉指示液 3ml 立即用硫代硫酸钠滴定液 0 05mol L 滴定至溶液由红 褐色转变为橙红色 每lml硫代硫酸钠滴定液 0 05mol L 17 2010版中国药典 三部齐全 pdf高清版 可复制 http www yaojia org forum php mod viewthread各杂质峰 除去溶剂峰附近的溴 离 子 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 品 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 0 8 干燥失重取本品 在105 C干燥至恒重 减失重量不得 过2 5 附录W L 炽 灼 残 渣 不 得 过 0 1 附 录 1 N 含量测定 取本品约0 25g 精密称定 加水50ml使溶 解 照电位滴定法 附录W A 采用银电极 用硝酸银滴定液 0 lmol L 滴定 每lml硝酸银滴定液 0 lmol L 相当于 44 04mg的C2 1H3 0BrNO 类别 抗胆碱药 贮藏 遮光 密封保存 制剂 1 丁溴东莨菪碱注射液 2 丁溴东莨菪碱 胶囊 丁漠东莨菪碱注射液 Di ngxi u Dongla ngda ngji a n Zhusheye Scopola mi ne Butylb romi de Injecti on C21 H3 BrNO 应为标示量的93 0 107 0 性状 本品为无色的澄明液体 鉴别 1 取本品适量 照丁溴东莨菪碱项下的鉴别 1 4 试验 显相同的结果 2 取本品0 5ml 置水浴上蒸干 残渣显托烷生物碱类 的鉴别反应 附录ni 检 查 p H 值 应 为 3 7 5 5 附录W H 有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含丁溴东莨菪碱2mg的溶液 作为供试品溶液 精密量取适 量 用水稀释制成每lml中含4 Vg的溶液 作为对照溶液 另 取氢溴酸东莨菪搣对照品 精密称定 加水溶解并制成每lml 中含20fxg的溶液 作为对照品溶液 照含量测定项下的色谱 条件 取对照品溶液10 1注人液相色谱仪 调节检测灵敏度 使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20 再精密量取上述 三种溶液各10 1 分别注人液相色谱仪 记录色谱图至主成分 峰保留时间的2倍 供试品溶液的色谱图中 如有与氢溴酸 东莨菪碱峰保留时间一致的色谱峰 其峰面积不得大于对照 品溶液主峰面积 1 0 各杂质峰 除去溶剂峰附近的溴离 子峰 面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍 4 0 细菌内毒素取本品 依法检査 附录B E 每lmg 丁溴 东莨菪碱中含内毒素的量应小于7 5EU 无菌取本品 经薄膜过滤法处理 用0 1 无菌蛋白胨 水分次冲洗 每膜不少于100ml 以金黄色葡萄球菌为阳性 对照菌 依法检査 附录XI H 应符合规定 其他应符合注射剂

注意事项

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