
中国药典(2010版)(一部)(国家药典委员会)电子书在线_电子版书.pdf
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1、中国药典2010年版对应高效液相色谱方法图谱库 http www yaojia org forum php mod viewthread 英文简称为 Chi nese Pharm acopoei a 英文缩写为C h P 正 文 八 品种项下收载的内容统称为正文 正文系根据药物自身的理化与生物学特性 按照批准的来源 处方 制法和运输 贮藏等条件所制定的 用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均 一的技术规定 九 正文项下根据品种和剂型不同 按顺序可分别列有 1 品名 2 来源 3 处方 4 制法 5 性状 6 鉴别 7 检查 8 浸出物 9 特征图谱或指纹图谱 10 含量测定 1
2、1 炮制 12 性味与归经 13 功能与主治 14 用法与用量 15 注意 16 规格 17 贮藏 18 制 剂 19 附注等 附 录 十 附录主要收载制剂通则 通f f l检测方法和指导原则 制剂通则系按照药物剂型分类 针对剂型特 点所规定的基本技术要求 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备 程序 方法及限度等 指导原则系为执行药典 考察药品质量 起草与复核药品标准等所制定的指导性 规定 名 称 与 编 排 十一 药材和饮片名称包括中文名 汉语拼音及拉丁名 其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名 种加词在先 药用部位在后 植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂名称
3、不设拉丁名 I 中国药典2010年版对应高效液相色谱方法图谱库 http www yaojia org forum php mod viewthread 烘 干 晒 干 均 不 适 宜 的 用 阴 干 或 晾 干 少 数 药 材 需 要 短 时 间 干 燥 则 用 暴 晒 或 及 时 干 燥 制剂中的干燥方法一般用 干燥 或 低温干燥 采用特殊干燥方法的 在具体品种项下注明 十九 同一名称有多种来源的药材 其性状有明显区别的均分别描述 先重点描述一种 其他仅分述 其区别点 分写品种的名称 一般采用习用的药材名 没有习用名称者 采用植 动 物中文名 二十 制法 项不等同于生产工艺 只要求规定工艺
4、中的主要步骤和必要的技术参数 一般只明确提 取溶剂的名称和提取 分离 浓缩 干燥等步骤及必要的条件 二十一 性状 项下记载药品的外观 质地 断面 臭 味 溶解度以及物理常数等 1 外观是对药品的色泽外表感官的描述 2 溶解度是药品的一种物理性质 各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能 可供精 制或制备溶液时参考 对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时 在该品种 检查 项下作具体规定 药品的近似溶解度以下列名词术语表示 极易溶解 系指溶质lg m l 能在溶剂不到1m l中溶解 易溶 系指溶质lg m l 能在溶剂1 不到10m l中溶解 溶解 系指溶质lg m l 能在溶剂10 不到
5、30m l中溶解 略溶 系指溶质lg m l 能在溶剂30 不到10 0 m l屮溶解 微解 系指溶质lg m l 能在溶剂10 0 不到10 0 0 m l中溶解 极微溶解 系指溶质lg m l 能在溶剂10 0 0 不到10 0 0 0 m l中溶解 1 中国药典2010年版对应高效液相色谱方法图谱库 http www yaojia org forum php mod viewthread 凉 暗 处 系 指 避 光 并 不 超 过 20 C 冷 处 系 指 2 1 T C 常温系指10 30 C 除另有规定外 贮藏 项未规定贮存温度的一般系指常温 三十 制剂中使用的饮片和辅料 均应符合本
6、版药典的规定 本版药典未收载的药材和饮片 应符合 国务院药品监督管理部门或省 自治区 直辖市的有关规定 本版药典未收载的制剂用辅料 必须制定符 合药用要求的标准 并需经国务院药品监督管理部门批准 三十一 制剂处方中的药味 均指饮片 需经炒 蒸 煮等或加辅料炮炙的 处方中用炮制品名 同 一饮片炮炙方法含两种以上的 采用在饮片名称后加注 制 来表述 某些毒性较大或必须注明生用者 在 名 称 前 加 注 生 字 以 免 误 用 三十二 除另有规定外 凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制 制剂中使用的饮片规格 应符合 相应品种实际工艺的要求 本版药典规定的各饮片规格 系指临床配方使用的饮片规格 制剂处
7、方中规定 的药量 系指正文 制法 项规定的切碎 破碎或粉碎后的药量 三十三 涉及国家秘密技术和有特殊原因的 处方和制法从略 或只写出部分药味 不注明药量 或 写出处方药味和简要制法 不注明药量 中国药典2010年版对应高效液相色谱方法图谱库 http www yaojia org forum php mod viewthread 称取 2g 系指称取重量可为 5 2 5g 称取 2 0g 系指称取重量可为1 95 2 0 5g 称取 2 0 0 g 系指称取重量可为1 995 2 0 0 5 g 精密称定 系指称取重量应准确至所取重量的千分之一 称定 系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一
8、精密量取 系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求 量取 系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具 取用量为 约 若干时 系指取用量不得超过规定量 的 10 2 恒重 除另有规定外 系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0 3m g 以下的重量 干燥 至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行 炽灼至恒重的第二次称重应在 继续炽灼30分种后进行 3 试验中规定 按干燥品 或无水物 或无溶剂 计算 时 除另有规定外 应取未经干燥 或未去 水 或未去溶剂 的供试品进行试验 并将计算中的取用量按 检査 项下测得的干燥失重 或水分 或溶 剂 扣除 4
9、 试验中的 空白试验 系指在不加供试 6esc im id i C raib的干燥藤茎 全年均可 采收 切段或片 晒干 性状 本品为斜切的段或片 直径l 10cm 外皮灰黄 色 灰褐色或浅棕褐色 稍粗糙 有浅沟槽及不规则纵裂纹或龟 裂纹 皮孔点状或疣状 黄白色 老的栓皮呈薄片剥落 质坚硬 纤维较多 不易折断 切面椭圆形 黄褐色或浅黄棕色 异型维管 束呈花朵状或块状 木质部导管呈点状 气微 味淡 鉴别 取本品粉末3g 加乙醇40m l 浸渍过夜 加热回 流6小时 滤过 滤液加6m ol L 盐酸溶液6m l 加热回流3小 时 蒸干 残渣加乙醇10m l使溶解 作为供试品溶液 另取东莨 菪内酯对照
10、品 加乙醇制成每lm l含0 2 5m g的溶液 作为对照品 溶液 照薄层色谱法 附录Y I B 试验 吸取上述两种溶液各 3 x1 分别点于同一硅胶G 薄层板上 以环己烷 三氯甲烷 乙 酸乙酯 甲酸 6 10 7 1 2 为展开剂 展开 取出 晾干 置 紫外光灯 365nm 下检视 供试品色谱中 在与对照品色谱 相应的位置上 显相同的亮蓝色荧光斑点 检 査 水 分 不 得 过 12 0 附录K H 第一法 总 灰 分 不 得 过 10 0 附录K K 浸出物 照醇溶性浸出物测定法 附录X A 项下的 热浸法测定 用乙醇作溶剂 不得少于3 0 含量测定 照高效液相色谱法 附录 W D 测定 色
11、谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂 以甲醇 水 冰醋酸 32 6 8 0 16 为流动相 检测波 长为298 nm 理论板数按东莨菪内酯峰计算应不低于2000 对照品溶液的制备取东莨菪内酯对照品适量 精密 3 中国药典2010年版对应高效液相色谱方法图谱库 http www yaojia org forum php mod viewthread 孕妇禁用 贮藏 置干燥处 丁 香 D i ngxi ang CA RY O PH Y LLI FLO S 本 品 为 桃 金 娘 科 植 物 丁 香 E u g e n i a caryophyl l at a T hunb 的干燥
12、花蕾 当花蕾由绿色转红时采摘 晒干 性状 本品略呈研棒状 长l 2cm 花冠圆球形 直 径0 3 0 5cm 花瓣4 复瓦状抱合 棕褐色或褐黄色 花瓣 内为雄蕊和花柱 搓碎后可见众多黄色细粒状的花药 萼筒 圆柱状 略扁 有的稍弯曲 长0 7 1 4cm 直径0 3 0 6cm 红棕色或棕褐色 上部有4枚三角状的萼片 十宇状分开 质 坚实 富油性 气芳香浓烈 味辛辣 有麻舌感 鉴别 1 本品萼筒中部横切面 表皮细胞1列 有较 厚角质层 皮层外侧散有2 3列径向延长的椭圆形油室 长 150 200 m 其下有20 50个小型双韧维管束 断续排列成 环 维管束外围有少数中柱鞘纤维 壁厚 木化 内侧为
13、数列薄 壁细胞组成的通气组织 有大型腔隙 中心轴柱薄壁组织间散有 多数细小维管束 薄壁细胞含众多细小草酸钙簇晶 粉末暗红棕色 纤维梭形 顶端钝圆 壁较厚 花粉粒众 多 极面观三角形 赤道表面观双凸镜形 具3副合沟 草酸 钙簇晶众多 直径4 26 111 存在于较小的薄壁细胞中 油室 4 多破碎 分泌细胞界限不清 含黄色油状物 2 取本品粉末0 5g 加乙醚5m l 振摇数分钟 滤过 滤 液作为供试品溶液 另取丁香酚对照品 加乙醚制成每1m l 含16 1的溶液 作为对照品溶液 照薄层色谱法 附录 B 试验 吸取上述两种溶液各5 1 分别点于同一硅胶G 薄层板 上 以石油醚 60 90 C 乙酸
14、乙酯 9 1 为展开剂 展开 取 出 晾干 喷以5 香草醛硫酸溶液 在105 C 加热至斑点显色 清晰 供试品色谱中 在与对照品色谱相应的位置上 显相同 颜色的斑点 检 查 杂 质 不 得 过 4 附 录 K A 水 分 不 得 过 12 0 附录K H 第二法 含量测定 照气相色谱法 附录Y I E 测定 色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000 P E G 20M 为面定相 涂布浓度为10 柱温190 理论板数按 丁香酚峰计算应不低于1500 对照品溶液的制备取丁香酚对照品适量 精密称定 加 正己烷制成每1m l含2m g的溶液 即得 供试品溶液的制备取本品粉末 过二号筛 约0 3g
15、精 密称定 精密加人正己烷20m l 称定重量 超声处理15分钟 放置至室温 再称定重量 用正己烷补足减失的重量 摇匀 滤 过 取续滤液 即得 测 定 法 分 别 精 密 吸 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 1 1 注人气相色谱仪 测定 即得 本品含丁香酚 C H 1 202 不得少于11 0 饮片 炮制 除去杂质 筛去灰屑 用时捣碎 鉴别 检查 含量测定 同药材 性味与归经 辛 温 归脾 胃 肺 肾经 功能与主治 温中降逆 补肾助阳 用于脾胃虚寒 呃 逆呕吐 食少吐泻 心腹冷痛 肾虚阳痿 用法与用量 l 3g 内服或研末外敷 注意 不宜与郁金同用 贮藏 置阴凉干燥处 八
16、角 茴 香 Baj i aohui xi ang ANI SI ST ELLA T I FRU CT U S 本品为木兰科植物八角茴香K H cz um erw m H ook f 的 干燥成熟果实 秋 冬二季果实由绿变黄时采摘 置沸水中略 烫后干燥或直接干燥 性状 本品为聚合果 多由8 个薈荚果组成 放射状排 列于中轴上 瞢荚果长l 2cm 宽0 3 0 5cm 高0 6 lcm 卜表面红棕色 有不规则皱纹 顶端呈鸟喙状 上侧多开裂 内 表面淡棕色 平滑 有光泽 质硬而脆 果梗长3 4cm 连于 中国药典2010年版对应高效液相色谱方法图谱库 http www yaojia org foru
17、m php mod viewthread 程序升温 初始温度100 C 以每分钟5 C 的速率升 温至200 C 保持8 分钟 进样口温度200 C 检测器温度 2 0 0 C 理论板数按反式茴香脑峰计算应不低于30 0 0 0 对照品溶液的制备取反式茴香脑对照品适量 精密称 定 加乙醇制成每lm l含0 4m g的溶液 即得 供试品溶液的制备取本品粉末 过三号筛 约0 5 g 精 密称定 精密加入乙醇25m l 称定重量 超声处理 功率 600W 频率40kH z 30分钟 放冷 再称定重量 用乙醇补足 减失的重量 摇匀 滤过 取续滤液 即得 测 定 法 分 别 精 密 吸 取 对 照 品
18、溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 注人气相色谱仪 测定 即得 本品含反式茴香脑 C1 1H 1 20 不得少于4 0 性味与归经 辛 温 归肝 肾 脾 胃经 功能与主治 温阳散寒 理气止痛 用于寒疝腹痛 肾 虚腰痛 胃寒呕吐 脘腹冷痛 用法与用量 3 6g 贮藏 置阴凉干燥处 人 工 牛 黄 Rengong Ni uhuang BO VI S CA LCU LU S A RT IFA CT U S 本品由牛胆粉 胆酸 猪去氧胆酸 牛磺酸 胆红素 胆固 醇 微量元素等加工制成 性状 本品为黄色疏松粉末 味苦 微甘 鉴别 1 取胆红素 含量测定 项下溶液 照紫外 可见 分光光度法 附录V A 测
19、定 在453nm 波长处有最大吸收 2 取本品0 lg 置10m l量瓶中 加甲醇适量 超声处理 5分钟 加甲醇稀释至刻度 摇匀 静置 取上清液作为供试品 溶液 另取胆酸对照品 猪去氧胆酸对照品 加甲醇制成每 lm l各含lm g的混合溶液 作为对照品溶液 照薄层色谱法 附录V I B 试验 吸取供试品溶液4 1 对照品溶液2F1 分别 点于同一硅胶G 薄层板上 以正己烷 乙酸乙酯 醋酸 甲醇 2 0 2 5 2 3 上层溶液为展开剂 展开 取出 晾干 喷以 10 磷钼酸乙醇溶液 在105 C 加热至斑点显色清晰 供试品 色谱中 在与对照品色谱相应的位置上 显相同颜色的斑点 3 取牛胆粉对照药
20、材10m g 加甲醇适量 超声处理使充 分溶解 再加甲醇至10m l 摇匀 静置 取上清液作为对照药 材溶液 照薄层色谱法 附录W B 试验 吸取 鉴别 2 项下 的供试品溶液和上述对照药材溶液各8 1 分别点于同一硅 胶G 薄层板上 以甲苯 冰醋酸 水 7 5 10 0 3 为展开剂 展开 取出 晾干 喷以10 磷钼酸乙醇溶液 在105 C 加热至 斑点显色清晰 供试品色谱中 在与对照药材色谱相应的位 置上 显相同颜色的斑点 4 取本品50m g 加水5m l 超声处理5分钟 加甲醇至 10m l 静置 取上清液作为供试品溶液 另取牛磺酸对照品 加 甲醇制成每lm l含0 5m g的溶液 作
21、为对照品溶液 照薄层色 谱法 附录W B 试验 吸取上述两种溶液各2 分别点于同一硅 胶G 薄层板上 以正丁醇 乙醇 冰醋酸 水 4 1 2 1 为展开 剂 展开 取出 晾干 在105 C 加热10分钟 喷以1 茚三酮 乙醇溶液 在105 C 加热至斑点显色清晰 供试品色谱中 在 与对照品色谱相应的位置上 显相同颜色的斑点 检 査 水 分 不 得 过 5 0 附 录 K H 第一法 含量测定 胆酸对照品溶液的制备 取胆酸对照品 12 5m g 精密称定 置25m l量瓶中 加60 冰醋酸溶液使溶 解 并稀释至刻度 摇匀 即得 每lm l中含胆酸0 5m g 标 准 曲 线 的 制 备 精 密
22、量 取 对 照 品 溶 液 0 2 m l 0 4m l 0 6 m l 0 8 m l lm l 分别置具塞试管中 各管加人60 冰醋酸 溶液稀释成1 0m l 再分别加新制的糠醛溶液 1 100 1 0m l 摇匀 在冰浴中放置5分钟 精密加人硫酸溶液 取硫 5 中国药典2010年版对应高效液相色谱方法图谱库 http www yaojia org forum php mod viewthread J 注人液相色谱仪 测定 即得 本品按干燥品计算 含人参皂苷R g C42 H 7 2 01 4 和人参 皂苷R e C 4 8H82 01 8 的总量不得少于0 30 人参皂苷R l C5 4
23、 H 9 Z 02 3 不得少于0 20 0 饮片 炮制 润透 切薄片 干燥 或用时粉碎 捣碎 性味与归经 甘 微苦 微温 归脾 肺 心 肾经 功能与主治 大补元气 复脉固脱 补脾益肺 生津养 血 安神益智 用于体虚欲脱 肢冷脉微 脾虚食少 肺虚喘咳 津伤口渴 内热消渴 气血亏虚 久病虚羸 惊悸失眠 阳痿官冷 用法与用量 3 9g 另煎兑服 也可研粉吞服 一次 2g 一日2次 注意 不宜与藜芦 五灵脂同用 贮藏 置阴凉干燥处 密闭保存 防蛀 中国药典2010年版对应高效液相色谱方法图谱库 http www yaojia org forum php mod viewthread 上部的小叶大小相
24、近 长4 16cm 宽2 7cm 基部楔 形 先端渐尖 边缘具细锯齿及刚毛 上表面叶脉生刚毛 下表 面叶脉隆起 纸质 易碎 气清香 味微苦而甘 鉴别 1 本品粉末黄绿色 上表皮细胞形状不规则 略呈长方形 长35 92 m 宽32 60 1 垂周壁波状或深波 状 下表皮细胞与上表皮相似 略小 气孔不定式 保卫细胞 长31 35fxm 叶询无栅栏组织 多由4层类圆形薄壁细胞组 成 直径18 29Pm 含叶绿体或草酸钙簇晶 草酸钙簇晶直径 12 4C V m 棱角锐尖 2 取本品粉末0 2g 置10m l具塞刻度试管中 加水 lm l 使成湿润状态 再加以水饱和的正丁醇5m l 摇匀 室温 下放置4
25、8 小时 取上清液加3倍量以正丁醇饱和的水 摇匀 静置使分层 必要时离心 取上层液作为供试品溶液 另取 人参皂苷R g l对照品 人参皂苷R e对照品 加乙醇制成每 lm l各含2 5m g的混合溶液 作为对照品溶液 照薄层色谱 法 附录V I B 试验 吸取上述两种溶液各lO yxl 分别点于同一 硅胶G 薄层板上 以正丁醇 乙酸乙酯 水 4 1 5 的上层溶 液为展开剂 展开 取出 晾干 喷以10 硫酸乙醇溶液 在 10 5 C 加热至斑点显色清晰 供试品色谱中 在与对照品色谱 相应的位置上 显相同颜色的斑点 检査 水分不得过12 0 附录K H 第一法 总 灰 分 不 得 过 10 0
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