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1、国家中医药管理局中医药科技推广项目“石氏中风单元”系列药物中风单元 著名中医药学专家石学敏院士创立的中风病综合治疗方案 著名中医药学专家石学敏院士创立的中风病综合治疗方案 单元:中风病的诊断与监测 单元:中风病的诊断与监测 中风单元:为自成系统,完善的中风病诊疗系统 中风单元:为自成系统,完善的中风病诊疗系统 内容:内容:一:中风病的诊断及监测 一:中风病的诊断及监测 二:二:ICU/CCU ICU/CCU 三:手术(脑外及介入)三:手术(脑外及介入)四:醒脑开窍法针刺法 四:醒脑开窍法针刺法五:丹芪偏瘫胶囊五:丹芪偏瘫胶囊等系列药物等系列药物 六:康复 六:康复 七:护理 七:护理 八:食疗
2、 八:食疗 九:心理治疗 九:心理治疗 十:健康教育 十:健康教育 核心内容:醒脑开窍法针刺法(针刺手法量学)核心内容:醒脑开窍法针刺法(针刺手法量学)丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊特点:特点:现代医学、传统医学并用,自成系统 现代医学、传统医学并用,自成系统“醒脑开窍法 醒脑开窍法”将醒神、调神、通导经气的整体性治疗与根据具体症 将醒神、调神、通导经气的整体性治疗与根据具体症状取用相应有效穴的局部性治疗结合在一起,通过施治过程中规范操 状取用相应有效穴的局部性治疗结合在一起,通过施治过程中规范操作手法及针刺量学要求,达到振奋人体正气,激发潜能,对抗病邪的 作手法及针刺量学要求,达到振奋人体正气,
3、激发潜能,对抗病邪的目的。目的。迅速、有效改善脑缺血,改善血液流变学指标,降低血粘度。迅速、有效改善脑缺血,改善血液流变学指标,降低血粘度。增加大脑血流量,保护和修复受损脑神经细胞。增加大脑血流量,保护和修复受损脑神经细胞。迅速、有效恢复肢体功能障碍。迅速、有效恢复肢体功能障碍。康复训练、心理治疗及护理,降低致残率。康复训练、心理治疗及护理,降低致残率。见效快,治疗周期短。见效快,治疗周期短。医院药学发展沿革1、五四年建院,津门名医秘方、经验方2、津门最早的制剂室3、八二年剂改研究室4、九一年天津市中医最大规模制剂室5、九四年天津市杏林制药厂6、二零零年天津市石天药业有限公司医院制剂部分针灸外
4、洗液(号)n n【剂型 剂型】外洗剂 外洗剂n n【主要成分 主要成分】生草乌,没药,红花等。生草乌,没药,红花等。n n【功能与主治 功能与主治】舒筋散寒,活血止痛。舒筋散寒,活血止痛。n n 适用于四肢麻木,手足无力,腰酸腿疼,肩周炎,风 适用于四肢麻木,手足无力,腰酸腿疼,肩周炎,风湿性关节炎及中风后肢体疼肿胀麻木等。湿性关节炎及中风后肢体疼肿胀麻木等。n n【用法 用法】外用。涂搽患处,每日敷 外用。涂搽患处,每日敷2 2次或稀释熏洗 次或稀释熏洗沐浴。沐浴。n n 方中生川乌、生草乌性辛热,祛风湿,散寒中痛为君 方中生川乌、生草乌性辛热,祛风湿,散寒中痛为君药,配伍以乳香、没药,透骨
5、草 药,配伍以乳香、没药,透骨草,红花等,共奏祛风 红花等,共奏祛风散寒、活血止痛之功效,且涂擦、熏洗简便易行 散寒、活血止痛之功效,且涂擦、熏洗简便易行石学敏院士根据唐 侯宁极药谱收载外洗方,结合多年临床经验进行加减化裁而成的外用洗剂。针灸外洗液(针灸外洗液(号)号)益肾养肝合剂n n【主要成分主要成分】黄芪、山茱萸、淫羊藿黄芪、山茱萸、淫羊藿 等。等。n n【功能与主治功能与主治】补气健脾、益肾养肝、强筋补气健脾、益肾养肝、强筋健骨健骨n n适用于肝肾不足、血少精亏引起的多种疾病适用于肝肾不足、血少精亏引起的多种疾病及慢性老损。症见头晕目眩、视物模糊、肾及慢性老损。症见头晕目眩、视物模糊、
6、肾疲倦怠、腰背四肢肿胀疼痛,肢体酸重无力,疲倦怠、腰背四肢肿胀疼痛,肢体酸重无力,不能持重或半身不遂不能持重或半身不遂n n【用法用法】口服口服,2525毫升毫升/次次,一日一日22次。次。益肾养肝合剂是我院临床使用最广泛的医院制剂之一。该方为石院长多年临床经验而得,本方证治乃因年老体衰,正气不足,肝肾亏虚所致疾病。本方由黄芪、山茱萸、淫羊藿等药组成,共补先、后天之本,使气旺精充,而达补肝肾,髓充骨健之功。益肾养肝合剂扶正合剂n n该方由人参、灵芝、冬虫夏草、龟板等贵重该方由人参、灵芝、冬虫夏草、龟板等贵重药物组成,采用补气养血,扶正固本之法,药物组成,采用补气养血,扶正固本之法,以补气健脾之
7、人参,益精健骨疗虚劳之灵芝以补气健脾之人参,益精健骨疗虚劳之灵芝为君药,辅以养血和营之品,佐以滋补肝肾为君药,辅以养血和营之品,佐以滋补肝肾之品以达补肾固本之效。之品以达补肾固本之效。n n该制剂具有补气养血,扶正固本之功,主要该制剂具有补气养血,扶正固本之功,主要用于肿瘤术后、产后或气血双亏,证见面色用于肿瘤术后、产后或气血双亏,证见面色苍白或萎黄,气短懒言,心悸怔忡,失眠健苍白或萎黄,气短懒言,心悸怔忡,失眠健忘等症,本品还可增强机体免疫力,用于肿忘等症,本品还可增强机体免疫力,用于肿瘤的辅助治疗。瘤的辅助治疗。n n口服:口服:10-2010-20毫升毫升/次,次,2-32-3次次/日。
8、日。扶正合剂该制剂源于内外伤辨惑论之“当归补血汤”并结合石学敏院士多年临床经验加减化裁而成。脑血栓丸n n主要成分:赤勺、川芎、丹参等主要成分:赤勺、川芎、丹参等n n功能:镇肝清心、活血通络。功能:镇肝清心、活血通络。n n【主要成分主要成分】赤芍,川芎,丹参等。赤芍,川芎,丹参等。n n【功能与主治功能与主治】镇肝清心,活血通络。镇肝清心,活血通络。n n用于脑血栓形成急性期,促进肢体运动功能用于脑血栓形成急性期,促进肢体运动功能的恢复。的恢复。n n【用法与用量用法与用量】口服,一次口服,一次11丸,一日丸,一日22次。次。或遵医嘱。或遵医嘱。脑血栓丸处方来源于石学敏院士临床经验总结。中
9、风丸n n【主要成分】丹参,当归,冰片等。n n【功能与主治】平肝降逆,熄风化痰。n n 用于中风不语,半身不遂,口眼歪斜,高血压中风后遗症。n n【用法与用量】口服,每次1丸,每日2次。或遵医嘱。中风丸 处方来源于石学敏院士临床经验总结。醒脑治瘫胶囊n n 主要成分:黄芪、川芎等。主要成分:黄芪、川芎等。n n 其主要功能益气活血、醒脑开窍、活血通络。其主要功能益气活血、醒脑开窍、活血通络。n n 适用于脑血栓形成,脑梗塞,口眼歪斜,半身不遂。适用于脑血栓形成,脑梗塞,口眼歪斜,半身不遂。n n 该方采用益气固本,醒脑开窍,活血通络之法,以大 该方采用益气固本,醒脑开窍,活血通络之法,以大补
10、元气之黄芪、清热解毒、豁痰开窍,熄风定惊之人 补元气之黄芪、清热解毒、豁痰开窍,熄风定惊之人工牛黄为君药,一标一本,切中病机;辅以活血通络、工牛黄为君药,一标一本,切中病机;辅以活血通络、倾泻肝火的丹参、赤芍等品,佐以清风散热,破血通 倾泻肝火的丹参、赤芍等品,佐以清风散热,破血通络之品,共奏醒脑开窍之功效 络之品,共奏醒脑开窍之功效.醒脑治瘫胶囊醒脑治瘫胶囊处方来源于石学敏院士临床经验,为“丹芪偏瘫胶囊”的前代处方。粘脂饮n n【剂型剂型】茶剂茶剂n n【主要成分主要成分】山楂,白术,茶叶等。山楂,白术,茶叶等。n n【功能与主治功能与主治】祛痰化浊,活血化瘀,健祛痰化浊,活血化瘀,健胃,利
11、湿。胃,利湿。n n主治高血脂症,高粘血症,动脉硬化性心脑主治高血脂症,高粘血症,动脉硬化性心脑血管病。血管病。n n【用法与用量用法与用量】口服,一次口服,一次1010克,一日克,一日22次。次。代茶饮。或遵医嘱。代茶饮。或遵医嘱。n n【规格规格】15 15g4g4小袋小袋/大袋大袋“石氏中风单元”系列药物粘脂饮化瘀通脉注射液n n 心脑血管疾病其基本病理变化与 心脑血管疾病其基本病理变化与“瘀 瘀”密切相关。密切相关。n n 血瘀则脉道不通,血瘀则脉道不通,“痰 痰”淤则气滞。血行不畅则痰瘀 淤则气滞。血行不畅则痰瘀可见。可见。“瘀 瘀”阻心脉则发胸痹;阻心脉则发胸痹;n n 气血运行受
12、阻,肌肤筋脉失养或血随气逆,挟痰挟火,气血运行受阻,肌肤筋脉失养或血随气逆,挟痰挟火,横窜经隧,清窍被蒙,而发中风,临床所见,昏扑及 横窜经隧,清窍被蒙,而发中风,临床所见,昏扑及半身不遂。半身不遂。n n“化瘀通脉注射液 化瘀通脉注射液”由丹参、当归等组成。由丹参、当归等组成。n n 该制剂技术含量很高,在制备工艺及质量标准研究中,该制剂技术含量很高,在制备工艺及质量标准研究中,引进了先进的制药技术与理念,建立了 引进了先进的制药技术与理念,建立了“百级净化 百级净化”的中药注射液生产车间,的中药注射液生产车间,n n 为天津市率先开发出的中药静脉滴注液制剂。为天津市率先开发出的中药静脉滴注
13、液制剂。化瘀通脉注射液化瘀通脉注射液处方源于石学敏教授多年临床经验总结。健脑带n n 降压、醒脑、清利头目。主要用于预防。n n 外用,每次20 分钟;每日一次。商品药部分丹芪偏瘫胶囊w 丹芪偏瘫胶囊系当代著名中医专家、中国工程院院士、天津中医学院第一附属医院名誉院长石学敏教授处方,通过三十余年的临床实践,逐步改进发展,经现代药理及临床研究,采用先进的制药技术创制而成。w 2001年获国家新药证书处方特点及功效w 针对临床老年患者多表现正气不足,挟风、挟痰、挟瘀致病的特点,在补气活血的基础上,加用豁痰熄风之品,标本并治。w 功能:益气活血、豁痰熄风w 主治:中风(脑梗塞、脑出血)恢复期,半身不
14、遂,口舌歪斜,舌强语蹇或不语,偏身麻木,手足浮肿等。二OO三年国家中医药管理局科技推广项目“石氏中风单元疗法”核心技术组成部分病机分析及中医辩证n n 本病常见于中老年患者,临床多表现正气不足,肝肾阴亏。本病常见于中老年患者,临床多表现正气不足,肝肾阴亏。n n 一方面正气不足,气虚血运不畅,气血瘀滞,脉络痹阻;一方面正气不足,气虚血运不畅,气血瘀滞,脉络痹阻;n n 另一方面肝肾阴亏,肝阳偏亢,而见眩晕耳鸣;阳化风动,另一方面肝肾阴亏,肝阳偏亢,而见眩晕耳鸣;阳化风动,挟痰走窜经络,脉络不畅,遂致瘀血,风痰闭塞脑窍,而致 挟痰走窜经络,脉络不畅,遂致瘀血,风痰闭塞脑窍,而致半身不遂,偏身麻木
15、;半身不遂,偏身麻木;n n 气虚血瘀、痰瘀阻络,舌本失养,故言语蹇涩或不语;气虚血瘀、痰瘀阻络,舌本失养,故言语蹇涩或不语;n n 风痰阻于头面经络则经遂不利,筋肉失养,故见口舌歪斜,风痰阻于头面经络则经遂不利,筋肉失养,故见口舌歪斜,甚则面部肌肉抽动。面色 甚则面部肌肉抽动。面色 白;气短乏力,舌质暗淡或暗红,白;气短乏力,舌质暗淡或暗红,苔薄白或白腻,脉沉细或弦细,系气虚血瘀,肝风内动,痰 苔薄白或白腻,脉沉细或弦细,系气虚血瘀,肝风内动,痰湿阻络之象。湿阻络之象。处方组成n n 君-黄芪n n 臣-川芎 水蛭等n n 佐-牛黄(人工)羚羊角 全 蝎等 石菖蒲等 方解 黄芪,气味甘,微温
16、,入肺脾经,重用黄芪,补气通络,祛瘀而不伤正,如别录所谓“逐五脏间恶血”。生用而非炙用之意在于,取其力专性走,周行全身,以助推动诸药之力,为君药。n川芎等,性味辛散,活血行瘀,擅长祛风,可行血中之气,祛血中之风,并引诸药上行头目。张元素称川芎“上行头目,下行血海,能疏肝经之风”。n水蛭等,破血逐瘀,重在祛瘀活血,与君药黄芪相配,起到补气活血,逐瘀通络的作用,为臣药。n人工牛黄、羚羊角、全蝎,入肝经,同属平肝熄风药,长于熄风止痉,三药合用,平肝熄风,通络止痛,用于改善口舌歪斜之征;n石菖蒲等,化浊祛湿,重在开窍,与牛黄合用,更具清热豁痰之功;上述药物,熄风豁痰并用,共为佐药。n n 全方十四味,
17、配伍严谨,谨守病机,攻补兼施,共奏补气活血,熄风豁痰之功。药理学 一、对大鼠大脑中动脉阻塞所致脑梗塞的预防作用组别 组别 剂量(剂量(g/g/)动物数 动物数(只)(只)行为评分(行为评分(SD SD)对 对 照 照 组 组 10 10 8.0 8.0 1.00 1.00 丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊 6 6 10 10 4.95 4.95 1.76*1.76*丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊 3 3 10 10 6.10 6.10 1.56*1.56*丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊 1.5 1.5 10 10 6.95 6.95 1.46 1.46 尼莫地平 尼莫地平 0.05 0.05 10 10 4
18、.80 4.80 1.36*1.36*p0.05*p0.01(与缺血对照组比较)组别 组别 剂量 剂量(g/g/)动物 动物数 数(只)(只)梗塞组织 梗塞组织重量(重量(mg mg)大脑半球 大脑半球重量 重量(mg mg)梗塞组织重量 梗塞组织重量/大脑半球重量 大脑半球重量(%)()(SD)SD)对 对 照 照 组 组 10 10 86.140.1 86.140.1 556.3120.3 556.3120.3 15.285.6 15.285.6 丹芪偏瘫胶 丹芪偏瘫胶囊 囊 6 6 10 10 54.628.0 54.628.0 658.756.5 658.756.5 8.153.83*
19、8.153.83*丹芪偏瘫胶 丹芪偏瘫胶囊 囊 3 3 10 10 56.117.9 56.117.9 608.449.3 608.449.3 9.303.20*9.303.20*丹芪偏瘫胶 丹芪偏瘫胶囊 囊 1.5 1.5 10 10 79.340.2 79.340.2 637.458.8 637.458.8 12.616.70 12.616.70 尼莫地平 尼莫地平 0.05 0.05 10 10 51.817.3 51.817.3 651.653.7 651.653.7 7.942.56*7.942.56*p0.05*p0.01(与缺血对照组比较)n n 丹芪偏瘫胶囊预防给药,高、中剂量
20、组使阻断大鼠大脑中动脉所致脑梗塞有明显疗效。脑梗塞组织百分比分别减少了46.7%(P0.01)、39.1%(P0.05),明显改善其行为障碍。n n 阳性对照药尼莫地平亦有类似作用。结果二、对大鼠大脑中动脉阻塞所致脑梗塞的治疗作用二、对大鼠大脑中动脉阻塞所致脑梗塞的治疗作用组 组别 别动物 动物数 数(只)(只)行 行 为 为 评 评 分 分药前 药前给 给 药 药 后 后1 1天 天 2 2天 天 3 3天 天 4 4天 天 5 5天 天 6 6天 天 7 7天 天 8 8天 天 9 9天 天 10 10天 天缺血对照组 缺血对照组8.20 8.200.75 0.758.15 8.15 0.
21、82 0.827.90 7.90 0.91 0.917.70 7.70 1.09 1.097.70 7.70 1.09 1.097.55 7.55 1.12 1.127.7.4 41 1.24.247.7.3 31 1.32.327.7.2 21 1.36.367.7.2 2 1.42 1.427.20 7.20 1.42 1.42丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊(6 6g/kg g/kg)10 108.20 8.20 0.98 0.988.15 8.15 0.78 0.788.05 8.05 0.72 0.727.70 7.70 0.82 0.827.45 7.45 0.93 0.936.90 6
22、.90 0.61 0.616.50 6.50 0.94 0.946.6.15 150 0.91.916.6.00 00 0.94 0.945.50*5.50*0.62 0.625.40*5.40*0.77 0.77丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊(3 3g/kg g/kg)10 108.25 8.25 0.92 0.928.20 8.20 0.98 0.988.05 8.05 1.07 1.077.85 7.85 1.25 1.257.70 7.70 1.18 1.187.65 7.65 1.86 1.866.85 6.85 1.86 1.866.6.80 801 1.84.846.6.40 40
23、1.79 1.795.95 5.95 1 1.98.985.89 5.89 1.85 1.85丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊(1.5 1.5g/kg g/kg)10 108.20 8.20 0.89 0.898.20 8.20 0.63 0.637.95 7.95 0.60 0.607.80 7.80 0.48 0.487.55 7.55 0.76 0.767.30 7.30 0.89 0.897.20 7.20 0.82 0.827.7.00 000 0.94.946.6.90 90 0.88 0.886.75 6.75 0 0.98.986.45 6.45 1.04 1.04尼莫地平 尼莫地平
24、(0.05 0.05g/kg g/kg)10 108.20 8.20 0.89 0.898.15 8.15 0.94 0.948.05 8.05 0.96 0.967.65 7.65 0.88 0.887.40 7.40 0.77 0.777.0 7.0 0.75 0.756.90 6.90 0.77 0.776.6.45 451 1.17.176.6.05 05 1.17 1.175.75*5.75*1 1.36.365.35*5.35*1.20 1.20组别 组别 剂量 剂量(g/g/)动物 动物数 数(只)(只)梗塞组织 梗塞组织重量(重量(mg mg)大脑半球 大脑半球重量 重量(mg
25、 mg)梗塞组织重量 梗塞组织重量/大脑半球重量 大脑半球重量(%)()(SD)SD)对 对 照 照 组 组 10 10 76.737.3 76.737.3 527.4203.3 527.4203.3 14.75.0 14.75.0 丹芪偏瘫胶 丹芪偏瘫胶囊 囊 6 6 10 10 32.315.3 32.315.3 414.6250.0 414.6250.0 9.35.9*9.35.9*丹芪偏瘫胶 丹芪偏瘫胶囊 囊 3 3 10 10 59.037.7 59.037.7 562.3183.8 562.3183.8 10.55.0 10.55.0 丹芪偏瘫胶 丹芪偏瘫胶囊 囊 1.5 1.5
26、10 10 55.741.0 55.741.0 425.0215.3 425.0215.3 12.65.1 12.65.1 尼莫地平 尼莫地平 0.05 0.05 10 10 47.925.0 47.925.0 522.8227.6 522.8227.6 9.02.7*9.02.7*p0.05*p0.01(与缺血对照组比较)n n 丹芪偏瘫胶囊多次灌胃给药,高剂量组对阻断大鼠大脑中动脉所致脑梗塞有明显的治疗作用,梗塞组织百分比分别减少了36.7%(p0.05)、28.6%、14.3%(p0.05),亦明显改善脑梗塞大鼠的行为障碍。n n 阳性对照药尼莫地平亦有类似作用。结果组别 组别 剂量(剂
27、量(g/g/)动物数 动物数(只)(只)行为评分(行为评分(SD SD)对 对 照 照 组 组 12 12 12.924.56 12.924.56 丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊 10 10 10 10 6.802.62*6.802.62*丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊 5 5 10 10 9.224.24*9.224.24*丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊 2.5 2.5 10 10 10.904.65 10.904.65 尼莫地平 尼莫地平 0.06 0.06 12 12 6.922.04*6.922.04*p0.05*p0.01(与对照组比较)三、对沙土鼠试验性脑缺血的影响组 组 别 别 剂量 剂量(
28、g/g/)动物 动物数 数(只)(只)钠含量(钠含量(mmol mmol/干重)干重)钾含量(钾含量(mmol mmol/干重)干重)左 左大脑半球 大脑半球 右 右大脑半球 大脑半球 左 左大脑半球 大脑半球右 右大脑半球 大脑半球 正常组 正常组 11 11 227.913.0 227.913.0 222.612.9 222.612.9 454.311.0 454.311.0 455.020.1 455.020.1 缺血对照组 缺血对照组 12 12 261.937.7 261.937.7*221.69.4 221.69.4 431.724.2 431.724.2*465.420.2 46
29、5.420.2 丹芪偏瘫胶 丹芪偏瘫胶囊 囊 10 10 10 10 232.725.8 232.725.8 218.119.2 218.119.2 443.935.7 443.935.7 462.419.6 462.419.6 丹芪偏瘫胶 丹芪偏瘫胶囊 囊 5 5 10 10 240.936.0 240.936.0 224.019.6 224.019.6 438.842.6 438.842.6 451.132.2 451.132.2 丹芪偏瘫胶 丹芪偏瘫胶囊 囊 2.5 2.5 10 10 257.357.9 257.357.9 218.917.8 218.917.8 422.825.3 4
30、22.825.3*455.521.6 455.521.6 尼莫地平 尼莫地平 0.06 0.06 11 11 230.368.9 230.368.9 216.724.8 216.724.8 450.319.3 450.319.3 461.713.0 461.713.0*p0.01(左右大脑半球比较)p0.05(与正常组比较)n n通过上述数据表明,丹芪偏瘫胶囊可明显改善沙土鼠实验性脑缺血的行为得分,对脑缺血所致大脑半球内钠含量的升高和钾含量的降低有一定的改善作用。结果实验方法:记录给药前后颈内动脉血流量(ICAF)、平均动脉压(MAP)、心率(HR)的变化,并计算出脑血管阻力(CVR)。结果按
31、配对t值法进行显著性测验。四、对麻醉犬颈内动脉血流量、脑血 管阻力、血压和心率的影响n n 丹芪偏瘫胶囊,高、中剂量组可明显增加犬颈内动脉血流量,明显降低脑血管阻力,并且剂量增加,作用增强。n n 对照药罂粟碱也有类似的作用。结 果实验方法:丹芪偏瘫胶囊三个剂量组多次灌胃给药,测定全血粘度、血浆比粘度、红细胞压积和血沉。阳性对照药组灌服复方丹参。结论:丹芪偏瘫胶囊多次灌胃给药,明显降低血瘀模型大鼠全血粘度、血浆比粘度、血沉和压积。并随剂量增加,作用增强。五、对血瘀大鼠血液流变学的影响组别 组别 剂量(剂量(g/g/)动物 动物数 数(只)(只)OT OT值(分)值(分)(SD SD)对 对 照
32、 照 组 组 10 10 13.101.24 13.101.24 丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊 6 6 10 10 16.801.91*16.801.91*丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊 3 3 10 10 14.571.68*14.571.68*丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊 1.5 1.5 10 10 13.451.63 13.451.63 复方丹参 复方丹参 2 2g g生药 生药 10 10 14.631.410*14.631.410*p0.05*p0.01(与对照组比较)六、对大鼠试验性血栓形成的影响组别 组别 剂量 剂量(g/g/)动物数 动物数(只)(只)血小板 血小板聚集百分率 聚集百分
33、率(SD SD)血小板 血小板聚集百分率 聚集百分率(SD SD)对 对 照 照 组 组 10 10 39.4 39.4 6.5 6.5 丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊 6 6 10 1026.4 26.4 5.2*5.2*33.0 33.0 丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊 3 3 10 10 29.3 29.3 5.1*5.1*25.6 25.6 丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊 15 15 10 10 33.7 33.7 5.6 5.6 14.5 14.5 盐酸川芎嗪 盐酸川芎嗪 160mg/160mg/10 1021.3 21.3 9.3*9.3*46.0 46.0*p0.05*p0.01(与对照组比
34、较)七、对大鼠血小板聚集的影响组别 组别 剂量(剂量(g/g/)动物数 动物数(只)(只)凝血时间(分)凝血时间(分)(SD SD)对 对 照 照 组 组 10 10 3.82 3.82 1.04 1.04 丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊 11 11 10 10 5.93 5.93 1.60*1.60*丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊 5.5 5.5 10 10 5.37 5.37 1.73*1.73*丹芪偏瘫胶囊 丹芪偏瘫胶囊 2.75 2.75 10 10 4.35 4.35 1.17 1.17 盐酸川芎嗪 盐酸川芎嗪 400g/400g/10 10 5.38 5.38 1.66*1.66*p0.0
35、5*p0.01(与对照组比较)八、对小鼠凝血时间的影响药理特点n n 对缺血性脑损伤具有明显的保护作用。n n 明显抑制血小板聚集。n n 改善血液流变学指标。n n 延长凝血时间和血栓形成的时间。毒理学试验n n急毒:急毒:试验研究表明,丹芪偏瘫浸膏按试验研究表明,丹芪偏瘫浸膏按8080g/kgg/kg给给小鼠灌胃给药,无死亡发生,未见活动异常。相小鼠灌胃给药,无死亡发生,未见活动异常。相当于临床用量的(当于临床用量的(33次次/日,日,44粒粒/次,次,0.40.4g/g/粒每人粒每人按按5050kgkg计算)计算)800800多倍。丹芪偏瘫浸膏按多倍。丹芪偏瘫浸膏按3030g/kgg/k
36、g给给大鼠灌胃给药,无死亡发生,亦未见活动异常。大鼠灌胃给药,无死亡发生,亦未见活动异常。相当于临床用量的相当于临床用量的300300多倍。多倍。n n长毒:长毒:病理组织学检查结果表明:丹芪偏瘫高、病理组织学检查结果表明:丹芪偏瘫高、中、低三个剂量组大鼠的主要脏器均未发现明显中、低三个剂量组大鼠的主要脏器均未发现明显的病理变化。的病理变化。临床研究 研究单位n n 临床负责单位:国家脑血管病临床药理基地黑龙江中医药大学(黑龙江中医药大学附属第二医院)n n 长春中医学院附属医院 陕西省中医药研究院附属医院 辽宁中医学院附属医院 安徽中医学院第一附属医院 河南中医学院第一附属医院临床适用范围n
37、 n 中医诊断:中风(中经络)气虚血瘀、风痰阻络型。n n 西医诊断:动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞。脑出血恢复期。n n 中华人民共和国卫生部药政局颁发的中药新药临床研究指导原则(中风病)n n 国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制订的中风病诊断疗效评定标准(试行)执行n n 西医诊断标准等效参照1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的各类脑血管疾病诊断要点执行诊断及疗效评价标准n n起效时间标准:中风病疗效评定标准和中医征候起效时间标准:中风病疗效评定标准和中医征候疗效评定标准小计分值下降疗效评定标准小计分值下降22分以上者为有效的分以上者为有效的起效标准。起效标准。n n中风
38、疗效及中医症状评定标准:中风疗效及中医症状评定标准:N=(N=(治疗前积分治疗前积分-治疗后积分治疗后积分)治疗前积分治疗前积分100%100%基本恢复基本恢复81%81%,显著进步,显著进步 56%56%,进步,进步 36%36%,稍进步,稍进步 11%11%,无效,无效11%11%n n中中医医症症状状疗疗效效评评定定标标准准:NN(治治疗疗前前积积分分治治疗后积分疗后积分)治疗前积分治疗前积分100%100%基本痊愈基本痊愈N90%N90%,显效显效N70N70,有效有效N30N30,无效无效NN3030 期临床研究 黑龙江中医药大学附属第二医院 长春中医学院附属医院 陕西省中医药研究院
39、附属医院 治疗组100例,对照组100例 随机双盲分层对照n n 为了保证客观反映临床疗效n n 根据GCP规范,将列为观察的全部病例,根据症状积分的不同分为轻型、普通型、重型,采用层内随机双盲对照方法进行1:1观察。n n 采用计算器数字随机配对法分组。n n 观察与对照药物均采用全程包装,内外包装注明随机号。临床研究的实施 黑龙江中医药大学附属第二医院 辽宁中医学院附属医院 安徽中医学院第一附属医院 河南中医学院第一附属医院 治疗组300例,对照组105例期临床研究临床研究结果 表一、治疗组病人的总疗效 例数例数 基基本本恢恢复复 显显著著进进步步 进步进步 稍进稍进步步 无无效效 总有效
40、总有效率率愈显率愈显率 期期100100 11114242282810109991.00%91.00%53.00%53.00%期期 300300 292984841011015252343488.67%88.67%37.67%37.67%表二、期临床中医起效时间 例数 例数 小于 小于3 3天 天 4-5 4-5天 天 6-7 6-7天 天 8-14 8-14天 天 15-21 15-21天 天 22-28 22-28天 天 无效 无效治疗组 治疗组 100 100 6 6 14 14 39 39 21 21 15 15 5 5 0 07天内起效者治疗组为59%表三、期临床西医症状起效时间例数
41、 例数 小于 小于3 3天 天 4-5 4-5天 天 6-7 6-7天 天 8-14 8-14天 天 15-21 15-21天 天 22-28 22-28天 天 无效 无效治疗组 治疗组 100 100 7 7 15 15 37 37 21 21 10 10 8 8 2 27天内起效者治疗组为59%表四、期临床中医证候起效时间 例数 例数 小于 小于3 3天 天 4-5 4-5天 天 6-7 6-7天 天 8-14 8-14天 天 15-21 15-21天 天 22-28 22-28天 天 无效 无效治疗组 治疗组 300 300 18 18 35 35 53 53 106 106 55 55
42、 18 18 15 157天内起效者治疗组35.33%表五、期临床西医症状起效时间 7天内起效者治疗组23%例数 例数 小于 小于3 3天 天 4-5 4-5天 天 6-7 6-7天 天 8-14 8-14天 天 15-21 15-21天 天 22-28 22-28天 天 无效 无效治疗组 治疗组 300 300 13 13 23 23 33 33 106 106 84 84 21 21 20 20表六、治疗组血液流变学各项指标比较 组别 组别 例 例数 数 高切 高切 血浆粘度 血浆粘度 红细胞压积 红细胞压积 低切 低切 纤维蛋白原 纤维蛋白原 期 期疗 疗前 前1 10 00 05.30
43、 5.301.80 1.80 1.67 1.670.24 0.24 30.51 30.5120.28 20.28 8.74 8.742.68 2.68 3.30 3.300.97 0.97疗 疗后 后1 10 00 04.99 4.991.51 1.51*1.61 1.610.27 0.27*27.73 27.7320.55 20.55*8.37 8.372.34 2.34 2.99 2.990.81 0.81*期 期疗 疗前 前1 15 50 05.69 5.69 1.36 1.36 1.89 1.89 0.70 0.70 45.04 45.04 5.25 5.25 10.44 10.44
44、4.47 4.47 3.56 3.56 1.25 1.25 疗 疗后 后1 15 50 05.39 5.39 1.22*1.22*1.77 1.77 0.53*0.53*43.45 43.45 4.67*4.67*9.26 9.26 3.44*3.44*3.04 3.04 1.08*1.08*组内比较:*p0.01表七、期单项中医症候有效率 表八、期单项中医症候有效率 表九、其临床体征改善状况 表十、期临床体征改善情况 临床研究结论n n 丹芪偏瘫胶囊对中风引起的半身不遂、口舌歪斜、舌强语蹇、偏身麻木等,具有明显疗效。对中风病气虚血瘀证的中医证候异常均有明显的治疗作用。同时对中风病人血液流变学
45、、单项中医征候、临床体征等试验指标的异常有明显的治疗作用。n n 证明丹芪偏瘫胶囊对人体无毒,无副作用和不良反应,安全有效。n n 保证全成份有效提取n n 采用动态提取技术,确保中药材中的有效成份提取完全。n n 部分药材提取纯挥发油。n n 动物药材均以生药原粉入药,确保有效成分不被破坏,充分发挥其生物利用度。生产工艺特点n nGMPGMP管理体系管理体系n n原材料入手:原材料入手:n n黄芪:与黑龙江林场达成协议,按照黄芪:与黑龙江林场达成协议,按照GAPGAP的规范要的规范要求进行种植、采收,基本工艺为清洗、净选、烘求进行种植、采收,基本工艺为清洗、净选、烘干、切片。干、切片。n n
46、羚羊角:选用高等级嫩角,自行加工,通过净选、羚羊角:选用高等级嫩角,自行加工,通过净选、粉碎,细度达到粉碎,细度达到120120目。目。n n全蝎:我们购进活体,规范炮制,基本工艺为开全蝎:我们购进活体,规范炮制,基本工艺为开水烫死,淡盐水浸煮,烘干。避免了市场上全蝎水烫死,淡盐水浸煮,烘干。避免了市场上全蝎含盐量高,杂质多的缺点。含盐量高,杂质多的缺点。质量控制点n n 按照中国药典的规定,我们利用气相色谱仪对原料中的黄芪、甘草进行农药残留量的测定。n n 利用高效液相色谱仪对原料黄芪、丹参等进行含量测定;对其它每一味药材按药典进行来料检验。n n 对成品,我们采用了理化鉴别、显微鉴别、薄层
47、色谱鉴别,并用薄层扫描法测定含量以保证质量。我们购进了先进的高效气相色谱仪、薄层我们购进了先进的高效气相色谱仪、薄层色谱扫描仪、高效液相色谱仪等,保证了从原色谱扫描仪、高效液相色谱仪等,保证了从原材料到最终成品的每一个环节都得到了有效的材料到最终成品的每一个环节都得到了有效的监控。监控。药物特点n n 改善脑缺血。n n 保护受损脑细胞。n n 迅速恢复肢体功能。n n 降低血液粘度。n n 重病重剂,起效迅速。n n 全成分提取。临床应用 最佳治疗期:缺血性脑血管病:发病急性期(7-10天)后至三个月。出血性脑血管病:进入恢复期后,符合辩证者。辩证应用风痰淤血、闭阻脉络证风痰淤血、闭阻脉络证
48、半身不遂,口舌歪斜,舌强言蹇或不语,偏身麻木,半身不遂,口舌歪斜,舌强言蹇或不语,偏身麻木,头晕目眩,舌质暗淡,苔薄白或白腻,脉弦滑。头晕目眩,舌质暗淡,苔薄白或白腻,脉弦滑。气虚血瘀证气虚血瘀证半身不遂,口舌歪斜,舌强言蹇或不语,偏身麻木,半身不遂,口舌歪斜,舌强言蹇或不语,偏身麻木,面色晃白,气短乏力,口流涎,自汗出,心悸便面色晃白,气短乏力,口流涎,自汗出,心悸便溏,手足肿胀,舌质暗淡,苔薄白或白腻,脉沉溏,手足肿胀,舌质暗淡,苔薄白或白腻,脉沉细、细缓、或细弦。细、细缓、或细弦。阴虚风动证:半身不遂,口舌歪斜,舌强言蹇或不语,偏身麻木,烦躁失眠、眩晕耳鸣,手足心热,舌质红降或暗红,少苔
49、或无苔,脉弦细或细数。三:现代医学诊断:n n 短暂性脑缺血发作n n 脑血栓形成n n 腔隙性梗塞n n 脑出血恢复期应用方法及注意事项:n n尽早服用。尽早服用。n n配合配合“醒脑开窍醒脑开窍”针法效果好。针法效果好。n n高高血血压压患患者者不不能能减减低低或或停停服服降降压压药药,服服药药期期间间应应注意观测血压。注意观测血压。n n应在连续服药注意监测出凝血时间。应在连续服药注意监测出凝血时间。n n服服药药后后,所所谓谓不不良良事事件件,如如:个个别别患患者者出出现现肢肢体疼痛、下肢水肿加重,建议停药观察。体疼痛、下肢水肿加重,建议停药观察。n n吞咽障碍者,可拔除胶囊冲服。吞咽障碍者,可拔除胶囊冲服。n n阴虚风动证者,可加服六味地黄丸。阴虚风动证者,可加服六味地黄丸。n n连连续续服服药药达达到到三三个个疗疗程程,需需注注意意出出凝凝血血时时间间,无不良反应可继续服药。无不良反应可继续服药。n n应应提提出出康康复复指指导导意意见见及及护护理理、心心理理治治疗疗指指导导意意见见n n 治疗中风患者头痛n n 可用于一、二级预防给药n n 临床用量范围:26粒,每日3次临床应用扩展n华佗网n中风单元谢谢各位专家